我国地域宽广，多民族聚居，具有非常丰富的人类遗传资源，这是我国多民族人民赖以生存繁衍并在国际竞争中实现战略发展的根本。随着人类遗传资源的不断采集、利用，其研究价值也受到日益关注，随之而来的风险也是前所未有。为了规范管理人类遗传资源，2019年国务院发布《中华人民共和国遗传资源管理条例》，条例明确指出人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息是指利用人类遗传材料产生的数据等信息资料[1]。在明确人类遗传资源所指内容的基础上,笔者进一步探讨人类遗传资源在保护与利用中涉及的伦理问题。

1 保护与利用的矛盾平衡

国家和社会要实现全面、协调、可持续发展，就必须贯彻保护和利用并举的理念，把握妥善保护与合理利用之间的矛盾平衡。

1.1 评估采集目的和意义

人类遗传资源的采集目的可以是当下必需的，例如为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要[1]；也可以是对未来有重要意义并从现在开始规划实施的，例如建立重大疾病的生物样本库，对有关样本进行保藏，并逐步利用，有序研发新的诊疗技术及药器产品。如果采集的目的不明确、规划不科学，无明显科学或社会价值，实施不可行，发展不可控，都不应该随意开展人类遗传资源采集工作。

1.2 资源保护与知情同意的实施

人类遗传资源的保护必须以严格落实人的合法权益为前提，只有人的合法权益得到保障和落实，资源保护才不会沦为空谈。在人类遗传材料采集中，要获得捐赠者的事先知情同意。知情同意内容应包括：采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，在退出研究时也有权要求销毁样本库里未使用的样本及相关数据。在告知信息时要全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗，并在充分知情的情况下签署知情同意书。

但往往在人类遗传资源采集时，研究者对捐赠者信息告知不充分，或者不能让捐赠者充分明白知情同意的内容，所以往往没有履行真正意义上的知情同意，从而可能为后续问题的出现埋下隐患。

1.3 资源利用与成果及受益的归属

人类遗传资源是通过研究生命规律、开展医学研究、推动新药械创新来达到维护公众健康、社会公共利益的目的，人类遗传资源的所有权归属及转移，包括个体生命存在期间、脑死亡后的器官、离体的组织和细胞及信息数据，从个人转移到医疗机构、科研院所、实验室、相应企业，其中有国家利益、公益目的，也有商业利用的价值和可能。何时应导向公益性科学研究，何时鼓励合理的商业化利用，存在阶段性、适用面的差异。对人类遗传资源要合理利用，取之于民、用之于民，而非侵袭式掠夺、欺瞒式偷窃、逐利式运营。

近年来，随着人类遗传资源研究的深入开展，引发的商业趋利也愈演愈烈。1996 年，美国某大学得到我国多个医学中心的协助，在中国内地获取血液样本和DNA，用于查找疾病基因；1997 年，美国《科学》杂志确认美国某公司获取了我国某山村哮喘病家族的致病基因等人类遗传资源被窃取事件[2]。国际主流社会已经充分认识到人类遗传资源的商业价值，围绕功能基因及其产物的国际竞争日趋激烈。根据2018年科技部审批通过的25批人类遗传资源项目清单，共获批2384项。其中，17项为保藏项目(占1%)，2367项为国际合作项目(占99%)[3]。在我国仅出台条例，尚没有完善的针对基因保护的法律制度时，如此高比例的国际合作项目可能为国外研究机构掠夺我国遗传资源提供可乘之机。近年来攫取我国人类遗传资源的行为层出不穷，以极其低廉的价格与隐秘的手段将我国的人类遗传资源信息违规转移海外，一旦形成专利产品后高价回输，这使得采取有力的保护措施显得尤为迫切。一些外国制药企业以临床试验名义大量收集我国人类遗传资源材料，用于进行与药物临床试验无关的商业开发活动；有的国际合作中，中方单位存在重视资金回报、重视科研论文而忽略专利等核心权益分享。具有极高科研价值、经济价值的专利发明等知识产权往往归属外方单位[4]。

1.4 不同主体之间共享与安全的平衡

人类遗传资源涉及多方主体，包括国际性合作组织、国家、机构、族群、家庭和个人等。在基于国家民族的共同战略下，如何处理个体的资源所有权保障、个体利益与公共利益的平衡(包括家庭和族群利益、国家利益和全人类社会利益)，存在系统性关联。

文章来源：《植物遗传资源学报》 网址: http://www.zwyczyxbzz.cn/qikandaodu/2021/0126/494.html

上一篇：安徽畜禽遗传资源保护利用情况和发展对策
下一篇：专利申请中遗传资源来源公开问题系列研究(二